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科兴生物制药股份有限公司公告称，近日，公司旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊，已经收到国家药监局签发的通知书，获准进行临床试验。据科兴介绍，SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性，包括野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron。

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体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍。

体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。

安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。

截至目前，世界上仅有两款新冠小分子药物获批上市，一个是默沙东的Molnupiravir(莫纳皮拉韦)，另一个是辉瑞的Paxlovid。

今年年初，Paxlovid已得到国家药监局附条件批准进口。

7月18日，科兴制药高开盘中涨幅超过10％，截至午盘涨幅6.97％，报27.62元/股，总市值54.88亿元。

关键词： 科兴生物新冠小分子口服药SHEN26临床获批 cnBeta